Symdeko 50 mg / 75 mg und 75 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tezacaftorum, ivacaftorum

Dostupné z:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC kód:

R07AX31

INN (Medzinárodný Name):

tezacaftorum, ivacaftorum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

Filmtablette Morgendosis (tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg): tezacaftorum 50 mg, ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, E 171 pro compresso obducto corresp. natrium 1.37 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 75 mg): ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 83.6 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung zystischer Fibrose

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2019-10-05

Príbalový leták

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Symdeko
Was ist Symdeko und wann wird es angewendet?
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Wann ist bei der Einnahme von Symdeko Vorsicht geboten?
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eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Symdeko?
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Symdeko? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Symdeko und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die
Behandlung von Patienten ab 6 Jahren
mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen
aufweisen.
Symdeko enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Diese
Wirkstoffe tragen in bestimmten
Fällen von zystischer Fibrose zu einer Verbesserung der
Lungenfunktion bei. Die zystische Fibrose ist
eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des
Verdauungstrakts durch zähen,
klebrigen Schleim führen kann.
Symdeko wirkt auf ein Eiweiss, das als CFTR (Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator)
bezeichnet wird und das bei Men

Súhrn charakteristických

Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tezacaftor und Ivacaftor.
Hilfsstoffe
Morgendosis: Tezacaftor/Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose,
mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes
Eisenoxid (nur in Tezacaftor
100 mg/Ivacaftor 150 mg-Tabletten).
Eine Tablette Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg enthält 1,37 mg
Natrium.
Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg enthält 2,74 mg
Natrium.
Abenddosis: Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, 83.6 mg (75 mg
Filmtablette) bzw. 167,2 mg (150 mg Filmtablette) Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat.
Filmüberzug:
Carnaubawachs, Indigotin, Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum,
Titandioxid.
Druckfarbe:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Propylenglykol, Schellack.
Eine Tablette Ivacaftor 75 mg enthält 0,90 mg Natrium.
Eine Tablette Ivacaftor 150 mg enthält 1,82 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg
Morgendosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor als
Fixdosis in einer
Kombinationstablette.
Weisse kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung
«V 50» und auf der anderen Seite
ohne Prägung (12,70 mm x 6,87 mm).
Abenddosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
Hellblaue kapselförmige Tablette mit dem Aufdruck «V 75» in
schwarzer Farbe auf der einen Seite und
auf der anderen Seite ohne Aufdruck (12,70 mm x 6,87 mm).
Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
Morgendosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor als
Fixdosis in einer
Kombinationstablette.
Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung
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