SYMBICORT 160MCG/4,5MCG Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostupné z:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dávkovanie:

160MCG/4,5MCG

Forma lieku:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Spôsob podávania:

Inhalační podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FORMOTEROL A BUDESONID

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0212646 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2016-05-04

Príbalový leták

1
SP.ZN. SUKLS161980/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMBICORT 160
MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Symbicort a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbicort
používat
3.
Jak se přípravek Symbicort používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Symbicort uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SYMBICORT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Symbicort je inhalátor, který se používá k léčbě
příznaků chronické obstrukční plicní
nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let. CHOPN je dlouhodobá nemoc
dýchacích cest, která je často
způsobena kouřením cigaret. Přípravek Symbicort obsahuje dvě
různé léčivé látky: budesonid a
dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid zmírňuje a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné
beta
2
agonisté
adrenoreceptorů“
nebo
„bronchodilatátory”.
Působ

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls251914/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum
160 mikrogramů/stlačení a formoteroli fumaras dihydricus 4,5
mikrogramu/stlačení.
To odpovídá odměřené dávce obsahující budesonidum 200
mikrogramů/stlačení a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů/stlačení.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Bílá suspenze v hliníkové nádobce vložené do červeného
dávkovače s náustkem a s šedým krytem
proti prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Symbicort je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let k
symptomatické léčbě pacientů
s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovnou vitální
kapacitou za jednu sekundu (FEV
1
)

70 %
normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou
opakovaných exacerbací i přes
pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
CHOPN
_Doporučené dávkování:_
_ _
_Dospělí: 2_
_ _
_stlačení_
_ _
_dvakrát denně._
_ _
_ _
VŠEOBECNÉ INFORMACE
_Zvláštní_
_ _
_skupiny pacientů:_
_ _
U starších pacientů není nutné upravovat doporučené
dávkování. Nejsou dostupné údaje o použití
přípravku Symbicort u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Vzhledem k tomu, že jsou obě
léčivé látky eliminovány po metabolizaci v játrech, lze
očekávat zvýšenou orgánovou expozici
u pacientů s těžkou cirhózou jater.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Symbicort 160
mikrogramů/4,5 mikrogramu u dětí do
11 let nebo dospívajících od 12 do 17 let k symptomatické léčbě
CHOPN.
POKYNY P
RO SPRÁVNÉ