Sustanon 250

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

G03BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/250 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Testosterón

Prehľad produktov:

sol inj 1x1 ml/250 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-12-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05498-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUSTANON 250
250 mg/ml injekčný roztok
estery testosterónu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sustanon 250 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete používať Sustanon
250
3.
Ako používať Sustanon 250
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sustanon 250
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUSTANON 250 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sustanon je číry bledožltý injekčný roztok, ktorý obsahuje
liečivo testosterón (250 mg/ml) v 4
osobitných formách (testosterón-propionát,
testosterón-fenylpropionát, testosterón-izokaproát,
testosterón-dekanoát). Vaše telo mení liečivá Sustanonu 250
(pozri časť 6) na testosterón. Testosterón
je prirodzeným mužským hormónom, ktorý je známy ako androgén.
Testosterón sa u mužov tvorí v semenníkoch. Je potrebný na
normálny rast, vývoj a funkciu mužských
pohlavných orgánov a pre rozvoj sekundárnych mužských pohlavných
znakov. Je nevyhnutný pre rast
ochlpenia, vývoj kostí a svalov a stimuluje tvorbu červených
krviniek. Taktiež je zodpovedný za hlbší
mužský hlas.
Sustanon sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu
na liečbu r�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č
2023/05498-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sustanon 250
250 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Sustanon 250 je olejový roztok. Každá ampulka obsahuje 1 ml
podzemnicového oleja, ktorý obsahuje
nasledovné liečivá:
-
30 mg testosterón-propionátu,
-
60 mg testosterón-fenylpropionátu,
-
60 mg testosterón-izokaproátu,
-
100 mg testosterón-dekanoátu.
Všetky štyri zložky sú estery prirodzeného hormónu
testosterónu. Celkové množstvo testosterónu
v jednom ml je 176 mg.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá ampulka (1 ml) Sustanonu 250 obsahuje 104,6 mg benzylakoholu
(E1519) a rafinovaný
podzemnicový olej (arašidový olej) q.s. do 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v
prípade potvrdenia nedostatku
testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických
testov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vo všeobecnosti sa má dávka upraviť podľa odpovede u
individuálneho pacienta.
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_ _
Zvyčajne sa podáva jedna injekcia s 1 ml každé 3 týždne. U
pacientov vo veku nad 65 rokov existujú
iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou
používania Sustanonu 250. V súčasnosti
neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny
testosterónu v krvi podľa veku. Treba
však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v
sére so zvyšovaním veku znižuje.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č
2023/05498-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli
dostatočne stanovené. Deti v predpubertálnom
veku liečené Sustanonom 250 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri
časť 4.4).
_Gravidita _
Sustanon 250 nie je určený na