SUPRELIP

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC kód:

C10AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x200 mg (blis. PVC/Al); cps dur 100x200 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Fenofibrát

Prehľad produktov:

cps dur 100x200 mg (blis. PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-01-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02640-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPRELIP
200 mg, tvrdé kapsuly
fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je SUPRELIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUPRELIP
3.
Ako užívať SUPRELIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SUPRELIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPRELIP A NA ČO SA POUŽÍVA
SUPRELIP patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Tieto lieky sa používajú na
zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa
nazývajú triacylglyceroly.
SUPRELIP sa na zníženie hladiny tukov v krvi používa zároveň s
nízkotukovou diétou a liečbou inou
ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti.
SUPRELIP sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov)
za určitých okolností, keď hladiny
tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A
KO UŽIJETE SUPRELIP
NEUŽÍVAJTE SUPRELIP
-
ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6, Obsah balenia a ďalšie informácie)
-
u detí a dospievajúcich do 18 rokov
-
ak ste tehotná alebo dojčíte
-
ak máte závažné

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02640-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
SUPRELIP
200 mg
tvrdé kapsuly
2.
K
VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 37,68 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly s nepriehľadným žltým viečkom a transparentným
telom, obsahujúce biele sférické
mikrogranuly fenofibrátu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPE
UTICKÉ INDIKÁCIE
SUPRELIP je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej
liečby (napr. cvičenie, zníženie
hmotnosti) pri:
-
liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
-
kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované
alebo nie sú tolerované.
-
zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k
statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane
kontrolované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka jedna kapsula denne
počas hlavného jedla.
Podávaním SUPRELIPU súbežne s jedlom sa zvyšuje jeho absorpcia.
Počas liečby je nutné naďalej
pokračovať v diéte.
Účinnosť liečby je potrebné monitorovať stanovením hodnôt
lipidov v sére. Počas liečby
SUPRELIPOM dochádza k rýchlemu poklesu hladiny sérových lipidov.
Ak sa počas troch mesiacov
nedosiahne adekvátny terapeutický efekt, odporúča sa podávanie
lieku prerušiť.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich do
18 rokov nebola stanovená. Žiadne
údaje nie sú k dispozícii. Preto sa užívanie fenofibrátu
neodporúča u detských pacientov do 18 rokov.
_Starší pacienti (≥ 65 rokov)_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02640-ZME
2
Nie je potrebná žiadna úprava