Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
G03AA10
perorálne použitie
tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-07-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA _ _ 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU SUNYA 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety etinylestradiol/gestodén DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunyu 3. Ako užívať Sunyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE S UNYA A NA ČO SA POUŽÍVA Sunya je antikoncepčná tableta, ktorá zabraňuje otehotneniu. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Sú to etinylestradiol a gestodén. Antikoncepčné tablety ako je Sunya, ktoré obsahujú 2 hormóny, sa nazývajú kombin Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sunya 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje: 0,020 mg etinylestradiolu 0,075 mg gestodénu Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biele okrúhle bikonvexné cukrom obalené tablety bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálne kontraceptívum. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Sunya sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Sunye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Ako užívať Sunyu _ _ _ Tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň približne v rovnaký čas. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z nového balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu z dôvodu vysadenia. Krvácanie sa objaví na druhý až tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí byť ukončené pred začatím užívania z ďalšieho balenia. _Ako začať užívať Sunyu_ _ _ _Bez užívania hormonálneho kontraceptíva v predchádzajúcom mesiaci _ _ _ Užívanie tabliet sa začína v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať je možné i počas 2.-5. dňa, ale v týchto prípadoch sa odporúča použiť počas prvých 7 dní prvého cyklu navyše aj bariérovú metódu antikoncepcie. _Prechod z i_ _ného kombinovaného perorálneho kontraceptíva _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-Z1A 2 Žena má Prečítajte si celý dokument