Sunlenca

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lenacapavir sodium

Dostupné z:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC kód:

J05AX

INN (Medzinárodný Name):

lenacapavir

Terapeutické skupiny:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutické oblasti:

HIV fertőzések

Terapeutické indikácie:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 és 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 és 5.

Prehľad produktov:

Revision: 01

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2022-08-17

Príbalový leták

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SUNLENCA 464 MG OLDATOS INJEKCIÓ
lenakapavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások bejelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunlenca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunlenca alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sunlenca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunlenca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNLENCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunlenca a lenakapavir hatóanyagot tartalmazza. Ez egy
antiretrovirális gyógyszer, amelyet
kapszidingátlóként ismernek.
A Sunlenca egy hosszú hatású gyógyszer, amelyet
MÁS ANTIRETROVIRÁLIS GYÓGYSZEREKKEL EGYÜTT
ALKALMAZNAK
az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV), a szerzett
immunhiány szindrómát
(AIDS) okozó vírus kezelésére.
A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél,
akiknek korlátozottak a kezelési
lehetőségei (például amikor más antiretrovirális gyógyszerek
nem elég hatékonyak vagy nem
megfele

Súhrn charakteristických

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunlenca 464 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
463,5 mg lenakapavirnak megfelelő lenakapavir-nátriumot tartalmaz
1,5 ml-ben egyadagos injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó sárgás–barnás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sunlenca injekció más antiretrovirális szerekkel kombinálva
multidrugrezisztens HIV-fertőzésben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akikre egyébként nem
lehetséges szuppresszív vírusellenes
kezelési rendet létrehozni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Minden injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A lenakapavir-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi
szakembernek gondosan ki kell választania
azokat a betegeket, akik egyetértenek a szükséges injekciós
ütemtervvel, és meg kell beszélnie a
beteggel az ütemezett gyógyszerbeadási orvos-beteg találkozásokon
való megjelenés fontosságát a
vírusszuppresszió fenntartása, valamint a kihagyott adagokkal
kapcsolatos vírus-rebound és a
lehetséges rezisztencia-kockázat csökkentése érdekében.
Ezenkívül az egészségügyi szakembernek
meg kell beszélnie a beteggel az optimalizált háttérkezelés
(optimized background regimen, OBR)
betartásának fontosságát a vírus-rebound és a lehetséges
rezisztencia-kockázat további csökkentése
érdekében.
A Sunlenca-kezelés leállítása esetén elengedhetetlen egy
alternatív, telj