Sunitinib Vipharm 12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L01EX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/02350-REG,
2021/02351-REG, 2021/02352-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG
SUNITINIB VIPHARM 25 MG
SUNITINIB VIPHARM 50 MG
TVRDÉ
KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunitinib Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Vipharm
3.
Ako užívať Sunitinib Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB VIPHARM A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Sunitinib Vipharm obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Vipharm sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:

Gastrointestinálny stromálny tumor (_gastrointestinal stromal
tumor_, GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.

Metastatický karcinóm z obličkových buniek (_metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC),
druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/02350-REG,
2021/02351-REG, 2021/02352-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Vipharm 12,5 mg
Sunitinib Vipharm 25 mg
Sunitinib Vipharm 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 12,5 mg
sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 25 mg
sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 50 mg
sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly s hnedým viečkom a hnedým telom, veľkosti 4,
s
nápisom „12,5 mg“ vytlačeným
bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až
oranžový granulát.
Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a hnedým telom,
veľkosti 3,
s
nápisom „25 mg“
vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý
až oranžový granulát.
Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a svetlohnedým telom,
veľkosti 2, s nápisom „50 mg“
vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý
až oranžový granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (_gastrointestinal stromal
tumor_, GIST)
Sunitinib Vipharm je indikovaný na liečbu neresekovateľného
a/alebo metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (_metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib Vipharm je indikovaný na liečbu
pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových
buniek (MRCC) u dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/