Sunitinib Teva 25 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

L01EX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 30x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Prehľad produktov:

cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 30x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 28x1x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 30x1x25 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/04953-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé kapsuly
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Teva
3.
Ako užívať Sunitinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sunitinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUNITINIB TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Teva obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Teva sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
-
Pankreatické neuroendokrinné nádor

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03045-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly so stredne oranžovým nepriehľadným
uzáverom a stredne oranžovým
nepriehľadným telom s potlačou číslice "12,5" čiernym atramentom
na uzávere. Každá veľkosť 4
kapsuly (celková dĺžka približne 14,2 mm) obsahuje oranžový
granulovaný prášok.
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly so svetlo oranžovým nepriehľadným
uzáverom a stredne oranžovým
nepriehľadným telom s potlačou číslice "25" čiernym atramentom
na uzávere. Každá veľkosť 3
kapsuly (celková dĺžka približne 15,8 mm) obsahuje oranžový
granulovaný prášok.
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly so svetlo oranžovým nepriehľadným
uzáverom a svetlo oranžovým
nepriehľadným telom s potlačou číslice "50" čiernym atramentom
na uzávere. Každá veľkosť 2
kapsuly (celková dĺžka približne 17,6 mm) obsahuje oranžový
granulovaný prášok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib Teva je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Sunitinib Teva je indikovaný na liečbu pokročilého