Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Teva B.V.
L01XE04
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23349 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2018-02-15
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB-AZR 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB-AZR 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB-AZR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib-AZR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib-AZR szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib-AZR készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib-AZR készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB-AZR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib-AZR hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib-AZR készítményt az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön n Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula Kemény zselatinkapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB”és „12.5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm hosszúságú). Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula Kemény zselatinkapszula karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB”és „25” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú). Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula Kemény zselatinkapszula karamellszínű felső és karamellszínű (világosbarna) alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB”és „50” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sunitinib-AZR a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. OGYÉI/72597/2023 OGYÉI/72598/2023 OGYÉI/72600/2023 OGYÉI/72782/2023 OGYÉI/72786/2023 OGYÉI/72788/2023 2 Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) A Sunitinib-AZR előr Prečítajte si celý dokument