Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

ATC kód:

L01EX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 28x12,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 14x1x12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 28x1x12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 30x1x12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05232-REG, 2020/05233-REG,
2020/05234-REG,
2020/05235-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB MSN 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB MSN 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB MSN 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB MSN 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib MSN
3.
Ako užívať Sunitinib MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib MSN obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste
a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib MSN sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny žalúdka a
čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac
neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať
imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05232-REG, 2020/05233-REG,
2020/05234-REG,
2020/05235-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib MSN 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 12,5 mg
sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 25 mg
sunitinibu.
37,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 37,5 mg
sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly_ _
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 50 mg
sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé kapsuly
Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových
kapsúl veľkosti „4“ (približne 15 mm) s
oranžovým nepriehľadným telom s potlačeným „6“ a oranžovým
nepriehľadným uzáverom s potlačeným
„MS“ bielym atramentom.
Sunitinib MSN 25 mg tvrdé kapsuly
Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových
kapsúl veľkosti „3“ (približne 16 mm) s
oranžovým nepriehľadným telom s potlačeným „7“ a
karamelovým (svetlohnedým) nepriehľadným
uzáverom s potlačeným „MS“ bielym atramentom.
Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé kapsuly
Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových
kapsúl veľkosti „3“ (približne 16 mm) so žltým
nepriehľadným telom s potlačeným „8“ a žltým nepriehľadným
uzáverom s potlačeným „MS“ čiernym
atramentom.
Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly
Žltý granulovaný prášok naplnený do tvrdých želatínových
kapsúl veľkosti "2" (približne 18 mm) s
karamelovým nepriehľadným telom s potlačeným "9" a karamelovým
(svetlohnedým) nepriehľadným
uzáverom s potlačeným "MS" bielym atramentom.
4.