Sunitinib Krka 50 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01EX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x50 mg (fľ.HDPE); cps dur 7x1x50 mg (blis.OPA/Al/PE/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01650-REG,
2020/01651-REG, 2020/01652-REG
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB KRKA 12,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB KRKA 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB KRKA 50 MG TVRDÉ KASPULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Krka
3.
Ako užívať Sunitinib Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1
ČO JE SUNITINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Krka obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny
tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých
je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Sunitinib Krka sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny nádor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny žalúdka a
čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac
neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať
imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh rakoviny
obličiek, ktorý sa rozšíril do iných ča

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01650-REG,
2020/01651-REG, 2020/01652-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Krka 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Krka 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci
12,5 mg sunitinibu.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 25
mg sunitinibu.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 50
mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Sunitinib 12,5 mg kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým
telom, potlačené bielym nápisom “SNB” a
“12,5” na tele kapsuly. Kapsula je naplnená oranžovým
práškom. Veľkosť kapsuly: 4 (dĺžka približne 14 mm).
Sunitinib 25 mg kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula s karamelovým (svetlo hnedým) uzáverom
a oranžovým telom, potlačené s bielym
nápisom “SNB” a “25” na tele kapsuly. Kapsula je naplnená
oranžovým práškom. Veľkosť kapsuly: 3 (dĺžka
približne 16 mm).
Sunitinib 50 mg kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula s karamelovým uzáverom a karamelovým
(svetlo hnedým) telom, potlačené s
čiernym nápisom “SNB” a “50” na tele kapsuly. Kapsula je
naplnená oranžovým práškom. Veľkosť kapsuly:
1EL (predĺžená; dĺžka kapsuly približne 20 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib
Krka
je
indikovaný
na
liečbu
neresekovateľného
a/alebo
metastatického
malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Sunitinib Krka je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického
karcinómu