Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x1x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2021-06-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04723-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB GLENMARK 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB GLENMARK 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB GLENMARK 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Glenmark 3. Ako užívať Sunitinib Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Glenmark obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Glenmark sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových bun Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu. Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približná dĺžka 14,3 mm) s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s nápisom „12,5 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 3 (približná dĺžka 15,9 mm) s karamelovým viečkom a oranžovým telom, s nápisom „25 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 2 (približná dĺžka 18 mm) so žltým viečkom a žltým telom, s nápisom „37,5 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 1 (približná dĺžka 19,4 mm) s karamelovým viečkom a karamelovým telom, s nápisom „50 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B 2 Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib Glenmark je indiko Prečítajte si celý dokument