Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L01EX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 28x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/06228-REG, 2019/06229-REG, 2019/06230-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunitinib G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib G.L. Pharma
3.
Ako užívať Sunitinib G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sunitinib G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib G.L. Pharma obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je
inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na
liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny
proteínov, o ktorých je známe, že sa
zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib G.L. Pharma sa používa na liečbu dospelých s
nasledujúcimi druhmi rakoviny:
–
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
–
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
car

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02318-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približná dĺžka 14,3 mm) s
oranžovým vrchnákom a oranžovým telom,
s vytlačeným “12,5 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly,
obsahujúce žltý až oranžový granulát.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 3 (približná dĺžka 15,9 mm) s
karamelovým vrchnákom a oranžovým
telom, s vytlačeným “25 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly,
obsahujúce žltý až oranžový
granulát.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 1 (približná dĺžka 19,4 mm) s
karamelovým vrchnákom a karamelovým
telom, s vytlačeným “50 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly,
obsahujúce žltý až oranžový
granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib G.L. Pharma je indikovaný na liečbu neresekovateľného
a/alebo metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Sunitinib G.L. Pharma je indikovaný na liečbu
pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových
buniek (MRCC) u dospelých.
Príloha č.