Sunitinib Corapharm

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

сунитиниб

Dostupné z:

CORAPHARM D.O.O.

ATC kód:

L01EX01

INN (Medzinárodný Name):

sunitinib

Počet v balení:

kapsula, tvrda; 25mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

SYNTHON S.R.O.

Prehľad produktov:

JKL: 1039752

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2022-04-12

Príbalový leták

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
SUNITINIB CORAPHARM, 12,5 MG KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB CORAPHARM, 25 MG KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB CORAPHARM, 37,5 MG KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB CORAPHARM, 50 MG KAPSULE, TVRDE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje
i bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Sunitinib Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Corapharm
3.
Kako se uzima lek Sunitinib Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sunitinib Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1.
ŠTA JE LEK SUNITINIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sunitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja
pripada grupi inhibitora protein
kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava
aktivnost posebne grupe proteina za
koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib Corapharm se koristi za lečenje sledećih tipova
karcinoma kod odraslih:
-
Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i creva, kada imatinib
(drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili ne možete
da ga uzimate.
-
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma
bubrega, koji se proširio
u druge delove tela.
-
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji su
se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib Corapharm
deluje, ili zašto V

Súhrn charakteristických

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. NAZIV LEKA
Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula, tvrda.
_Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.
_Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.
_Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.
_Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde_
Tvrde želatinske kapsule narandžaste kapice i narandžastog tela sa
odštampanom oznakom bele boje
„SNB“ i „12.5“ na telu kapice (veličina kapsule: 4).
_Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde_
Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i narandžastog tela sa
odštampanom oznakom bele boje
„SNB“ i „25“ na telu kapice (veličina kapsule: 3).
_Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde_
Tvrde želatinske kapsule žute kapice i tela sa odštampanom oznakom
crne boje „SNB“ i „37.5“ na
telu kapice (veličina kapsule: 2).
_Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde_
Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i tela sa odštampanom
oznakom crne boje „SNB” i „50”
na telu kapice (veličina kapsule: 1EL (izdužena)).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 31
Gastrointestinalni stromalni tumori (engl._ Gastrointestinal stromal
tumour, _GIST)
Lek
Sunitinib
Corapharm
je
indikovan
za
lečenje
neoperabilnih
i/ili
metastatskih
malignih
gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) kod odraslih pacijenata
posle njihovog neuspešnog
lečenja imatinibom, usled rezistencije ili nepodnošljivosti.
Metastatski karci