Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N02CC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 2x50 mg (blis.Al/Al); tbl 3x50 mg (blis.Al/Al); tbl 4x50 mg (blis.Al/Al); tbl 6x50 mg (blis.Al/Al); tbl 8x50 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Sumatriptán

Prehľad produktov:

tbl 24x50 mg (blis.Al/Al); tbl 100x50 mg (blis.Al/Al); tbl 50x50 mg (blis.Al/Al); tbl 30x50 mg (blis.Al/Al); tbl 20x50 mg (blis.Al/Al); tbl 18x50 mg (blis.Al/Al); tbl 12x50 mg (blis.Al/Al); tbl 8x50 mg (blis.Al/Al); tbl 6x50 mg (blis.Al/Al); tbl 4x50 mg (blis.Al/Al); tbl 3x50 mg (blis.Al/Al); tbl 2x50 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-02-10

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01251-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUMATRIPTAN SANDOZ 50 MG TABLETY
SUMATRIPTAN SANDOZ 100 MG TABLETY
sumatriptán (ako sukcinát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz
3.
Ako užívať Sumatriptan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUMATRIPTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Sumatriptán, liečivo v Sumatriptan Sandoz patrí do skupiny liečiv
nazývaných triptány, ktoré sa
užívajú na liečbu migrenóznych bolestí hlavy.
Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením
ciev v mozgu. Predpokladá sa, že
sumatriptán zužuje tieto cievy, čo následne pomáha odstrániť
bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky
záchvatu migrény, ako je pocit na vracanie alebo vracanie
(nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť na
svetlo a zvuk.
Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal.
Nezabráni však tomu, aby ste
záchvat dostali.
Sumatriptan Sandoz nesmiete užívať na prevenciu záchvatov
migrény.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUMATRIPTAN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE SU

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04755-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sukcinát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 176,20 mg laktózy (ako monohydrát) a do
0,15 mikrogramov siričitanov na
tabletu.
Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sukcinát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 110,39 mg laktózy (ako monohydrát) a do 0,3
mikrogramov siričitanov na
tabletu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_50 mg tablety:_
Ružová, podlhovastá tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_100 mg tablety:_
Biela až mierne žltá, podlhovastá tableta s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumatriptan Sandoz je indikovaný na akútnu liečbu záchvatov
migrény s aurou alebo bez aury.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Všeobecné odporúčania z
hľadiska užívania a
podávania
:
Sumatriptán sa nemá užívať profylakticky.
Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia pri akútnej liečbe
záchvatu migrény a nemá sa užívať
súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3).
Odporúča sa užiť sumatriptán čo najskôr, ako je možné po
nástupe migrénovej bolesti hlavy. Je
rovnako účinný, ak sa užije v ktorejkoľvek fáze záchvatu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04755-Z1A
Dávkovanie
Nemá sa prekročiť nasledovná odporúčaná dávka sumatriptánu.
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg sumatriptánu. Niektorí
pacienti môžu potrebovať 100 mg
sumatriptánu.
Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, musí sa
vziať do úvahy, že