Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N02CC01
perorálne použitie
tbl 2x100 mg (blis.Al/Al); tbl 3x100 mg (blis.Al/Al); tbl 4x100 mg (blis.Al/Al); tbl 6x100 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA
Sumatriptán
tbl 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl 19x100 mg (blis.Al/Al); tbl 18x100 mg (blis.Al/Al); tbl 12x100 mg (blis.Al/Al); tbl 6x100 mg (blis.Al/Al); tbl 4x100 mg (blis.Al/Al); tbl 3x100 mg (blis.Al/Al); tbl 2x100 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-02-10
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01251-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUMATRIPTAN SANDOZ 50 MG TABLETY SUMATRIPTAN SANDOZ 100 MG TABLETY sumatriptán (ako sukcinát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz 3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUMATRIPTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Sumatriptán, liečivo v Sumatriptan Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných triptány, ktoré sa užívajú na liečbu migrenóznych bolestí hlavy. Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v mozgu. Predpokladá sa, že sumatriptán zužuje tieto cievy, čo následne pomáha odstrániť bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky záchvatu migrény, ako je pocit na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť na svetlo a zvuk. Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal. Nezabráni však tomu, aby ste záchvat dostali. Sumatriptan Sandoz nesmiete užívať na prevenciu záchvatov migrény. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUMATRIPTAN SANDOZ NEUŽÍVAJTE SU Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04755-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sukcinát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 176,20 mg laktózy (ako monohydrát) a do 0,15 mikrogramov siričitanov na tabletu. Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sukcinát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 110,39 mg laktózy (ako monohydrát) a do 0,3 mikrogramov siričitanov na tabletu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _50 mg tablety:_ Ružová, podlhovastá tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _100 mg tablety:_ Biela až mierne žltá, podlhovastá tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sumatriptan Sandoz je indikovaný na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Všeobecné odporúčania z hľadiska užívania a podávania : Sumatriptán sa nemá užívať profylakticky. Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia pri akútnej liečbe záchvatu migrény a nemá sa užívať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3). Odporúča sa užiť sumatriptán čo najskôr, ako je možné po nástupe migrénovej bolesti hlavy. Je rovnako účinný, ak sa užije v ktorejkoľvek fáze záchvatu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04755-Z1A Dávkovanie Nemá sa prekročiť nasledovná odporúčaná dávka sumatriptánu. _Dospelí_ Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg sumatriptánu. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg sumatriptánu. Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, musí sa vziať do úvahy, že Prečítajte si celý dokument