Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, GUJARAT, INDIA.
500 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFASALAZINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 500 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, GUJARAT, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, GUJARAT, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 082-17D1 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de octubre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Sulfasalazina 500,00 mg Amarillo tartracina 0,90 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inducción y mantenimiento de la remisión de colitis ulcerativa; tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa. Tratamiento de artritis reumatoide que no responde a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). CONTRAINDICACIONES: Uso en niños menores de 2 años. Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida la sulfasalazina, sus metabolitos o cualquiera de los excipientes, además de sulfonamidas o salicilatos. Uso en pacientes con ictericia o porfiria. PRECAUCIONES: Sulfasalazina no debe administrarse a pacientes con daño hepático o renal, o con discrasias sanguíneas, al menos que el beneficio potencial pese más que el riesgo. Debe darse con precaución a pacientes con alergia severa o asma bronquial. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se recomienda realizar hemograma completo con diferencial y pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y cada dos semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Durante los segundos tres meses, deben realizarse los mismos mensualmente y después de eso, cada tres meses y según se indique clínicamente. Inicialmente deben realizarse evaluaciones de la función renal (análisis de orina) en todos los pacientes y como mínimo mensualmente en los primeros tres meses de tratamiento. Después de eso, debe realizarse el monitoreo como según se indique clínicamente. Prečítajte si celý dokument