Suiseng Diff/A

Krajina: Európska únia

Jazyk: bulharčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Dostupné z:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI09AB12

INN (Medzinárodný Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutické skupiny:

Прасета

Terapeutické oblasti:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Terapeutické indikácie:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Stav Autorizácia:

упълномощен

Dátum Autorizácia:

2021-12-07

Príbalový leták

17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
Suiseng Diff/A инжекционна суспензия за
свине
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suiseng Diff/A инжекционна суспензия за
свине.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Токсоид от
_Clostridioides difficile_
, тип A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
Токсоид от
_Clostridioides difficile_
, тип B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
α-токсоид от
_Clostridium perfringens_
, тип A
≥ 1,34 RP*
*RP: Относителна потенция, измерена
чрез ELISA
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид (гел)
0,6 g
Екстракт от женшен (еквивалентен на
женшенозиди)
DEAE-декстран
Бяло-жълтеникава суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За
пасивна
имунизация
на
новородени
прасенца
чрез
активна
имунизация
на
свине
и
първескини за разплод:
-
с
цел
предотвратяване
на
смъртността
и
намаляване
на
клиничните
признаци
и
макроскопските лезии, причинени от
токсини на
_C. difficile _
тип A и B
_._
-
с цел намаляване на клиничн�

Súhrn charakteristických

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suiseng Diff/A инжекционна суспензия за
свине.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Токсоид от
_Clostridioides difficile_
, тип A (TcdA)
≥ 1.60 RP*
Токсоид от
_Clostridioides difficile_
, тип B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
α-токсоид от
_Clostridium perfringens_
, тип A
≥ 1,34 RP*
*RP: Относителна потенция, измерена
чрез ELISA
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид (гел)
0,6 g
Екстракт от женшен (еквивалентен на
женшенозиди)
DEAE-декстран
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяло-жълтеникава суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Свине (бременни свине и първескини).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За
пасивна
имунизация
на
новородени
прасенца
чрез
активна
имунизация
на
свине
и
първескини за разплод:
-
с
цел
предотвратяване
на
смъртността
и
намаляване
на
клиничните
признаци
и
макроскопските лезии, причинени от
токсини на
_C. difficile _
тип A и B
_._
-
с цел намаляване на клиничните
признаци и макроскопските лезии,
причинени от α-токс�