Suigen Rota Coli Emulsion zur Injektion für Schweine

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Virbac (3316169)

Forma lieku:

Emulsion zur Injektion

Terapeutické skupiny:

Sau, jung; Sau, tragend

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2022-06-20

Príbalový leták

PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suigen Rota Coli, Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des Impfstoffes enthält:
Wirkstoffe:
Porcines Rotavirus,
_ _
inakt.
OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O147:K88ab und O149:K88ac (F4**)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relative Wirksamkeit (mittels ELISA bestimmt) im Vergleich zu einem
Referenzserum.
Dieses stammt von Mäusen, die mit einer Charge geimpft wurden, welche
sich in einem
Belastungsversuch bei der Zieltierart als wirksam erwiesen hat.
** Der Gehalt an
_E. coli_
mit den Fimbrien-Antigenvarianten F4ab und F4ac wird in einem
Wert bestimmt, da der Wirksamkeitstest nicht zwischen diesen zwei
Antigenvarianten
unterscheiden kann.
ADJUVANS:
Montanide ISA 25 VG
0,5 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Thiomersal
0,2 mg
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Weiße oder leicht rosafarbene ölige Flüssigkeit mit leicht
aufzuschüttelndem Bodensatz.
3.
ZIELTIERART(EN)
Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch aktive
Immunisierung von trächtigen
Sauen und Jungsauen zur:
-
Reduktion klinischer Symptome (neonatale Diarrhö) verursacht durch
enteropathogene
_Escherichia coli, _
die die Fimbrien-Adhäsine F4, F5, F6 und F41 exprimieren;
-
Reduktion klinischer Symptome (Erbrechen, neonatale Diarrhö und
Anorexie) verursacht
durch porcine Rotaviren und zur Verminderung der Virusausscheidung im
Kot.
Beginn der Immunität: Passive Immunität beginnt mit dem Säugen der
Ferkel und ist davon abhängig,
dass die Ferkel ausreichende Mengen an Kolostrum nach der Geburt
erhalten.
Dauer der Immunität: Das Kolo

Súhrn charakteristických

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suigen Rota Coli, Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFFE:
Porcines Rotavirus, inakt.
OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O147:K88ab und O149:K88ac (F4**)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli,_
inakt. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relative Wirksamkeit (mittels ELISA bestimmt) im Vergleich zu einem
Referenzserum.
Dieses stammt von Mäusen, die mit einer Charge geimpft wurden, welche
sich in einem
Belastungsversuch bei der Zieltierart als wirksam erwiesen hat.
** Der Gehalt an
_E. coli_
mit den Fimbrien-Antigenvarianten F4ab und F4ac wird in einem
Wert bestimmt, da der Wirksamkeitstest nicht zwischen diesen zwei
Antigenvarianten
unterscheiden kann.
ADJUVANS:
Montanide ISA 25 VG
0,5 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Thiomersal
0,2 mg
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Weiße oder leicht rosafarbene ölige Flüssigkeit mit leicht
aufzuschüttelndem Bodensatz.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur passiven Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch aktive
Immunisierung von trächtigen
Sauen und Jungsauen zur:
-
Reduktion klinischer Symptome (neonatale Diarrhö) verursacht durch
enteropathogene
_Escherichia coli, _
die die Fimbrien-Adhäsine F4, F5, F6 und F41 exprimieren;
-
Reduktion klinischer Symptome (Erbrechen, neonatale Diarrhö und
Anorexie) verursacht
durch porcine Rotaviren und zur Verminderung der Virusausscheidung im
Kot.
Beginn der Immunität: Passive Immunität beginnt mit dem Säugen der
Ferkel und ist davon abhängig,
dass die Ferkel ausreichende Mengen an Kolostrum nach