Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC kód:

V03AB35

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Sugamadex

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-08-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06403-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugamadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
_ _
1.
Čo je Sugammadex Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Reddy
3.
Ako sa Sugammadex Reddy podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX REDDY
Sugammadex Reddy obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Reddy je
_liek selektívne viažuci_
liečivá uvoľňujúce svalové napätie (svalové relaxanciá),
keďže účinkuje len na vybrané svalové
relaxanciá, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
_ _
NA ČO SA SUGAMMADEX REDDY POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú
_svalové relaxanciá_
a patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto liečivá uvoľňujú aj
vaše dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami
dýchať.
Sugammadex Reddy sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov
po operá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06403-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg
sugamadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg sugamadexu (ako
sodnú soľ sugamadexu).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugamadexu (ako
sodnú soľ sugamadexu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje až- do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až slabo žltý roztok.
pH medzi 7 a 8
Osmolalita: medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugamadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod
jeho dohľadom. Odporúča sa
použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie
odznievania nervovosvalovej
blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimuSugamadex
možno použiť na zvrátenie rôznych
stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo
vekuróniom:
_Dospelí _
_ _
Rutinná reverzia
Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa
pri odznievaní dosiahnu minimálne 1 - 2 svalové zášklby v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času do obnovenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugamadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontánnom odznen�