Sugammadex Amomed

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex sodium

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutické oblasti:

Neuromuskulárna blokáda

Terapeutické indikácie:

Zvrat neuromuskulárnej blokády indukovanej rokurónom alebo vekuróniom. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-01-10

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugammadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Amomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Amomed
3.
Ako sa Sugammadex Amomed podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Amomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX AMOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex Amomed sa
považuje za látku
selektívne viažucu relaxancium
_, _
keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie
svalstva, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
NA ČO SA SUGAMMADEX AMOMED POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú
_svalové relaxanciá _
a patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami
dýchať.
Sugammadex Amomed sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov
po operácii, aby ste mohli
skôr opäť sam

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg
sugammadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 200 mg sugammadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje až do 9,4 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sugammadex je len na lekársky predpis s obmedzeniami. Sugammadex
musí podávať iba
anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom. Odporúča sa
použitie vhodnej
nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády (pozri
časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sugammadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády
vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí _
_ _
_Rutinná reverzia _
Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T
2
. Medián času odznenia T
4
/T
1
pomeru