Sufentanil Chiesi 5 µg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N01AH03

Spôsob podávania:

epidurálne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 20x10 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Sufentanil

Prehľad produktov:

sol inj 5x2 ml (amp.skl.); sol inj 20x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-05-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUFENTANIL CHIESI
5 ΜG/ML
SUFENTANIL CHIESI
50 ΜG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
sufentanílium-dihydrogéncitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFOMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej infomácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sufentanil Chiesi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sufentanil Chiesi
3.
Ako používať Sufentanil Chiesi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sufentanil Chiesi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUFENTANIL CHIESI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa
používa v nemocniciach.
Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej
oblasti miechy.
Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne
znecitlivenie:
- pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily
(vnútrožilové podanie)
- pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do
určitej oblasti miechy (epidurálne
podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv.
bezbolestných pôrodov alebo pri
liečbe pooperačnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SUFENTANIL CHIESI
NEPOUŽÍVAJTE
SUFENTANIL CHIESI
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalší

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml
Sufentanil Chiesi 50 µg/ml
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml
Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 7,5 µg
sufentanílium-dihydrogéncitrátu, čo zodpovedá
5 µg sufentanilu.
Sufentanil Chiesi 50 µg/ml
Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 75 µg
sufentanílium-dihydrogéncitrátu, čo zodpovedá
50 µg sufentanilu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sufentanil Chiesi sa používa ako analgetický doplnok k zmesi
kyslík-oxid dusný a ako samostatné
anestetikum pri ventilovaných pacientoch. Podávanie je zvlášť
výhodné pri dlhotrvajúcich
a bolestivých výkonoch, pri ktorých je nevyhnutná účinná
analgézia potrebná na zaistenie stability
kardiovaskulárnych funkcií.
Sufentanil Chiesi sa taktiež indikuje na epidurálnu aplikáciu pri
spinálnej anestézii.
Intravenózne podanie sa indikuje:
- ako analgetický doplnok počas indukcie a udržiavania centrálnej
anestézie v rovnováhe;
- ako anestetikum na indukciu a udržiavanie anestézie u pacientov
pri veľkých výkonoch.
Epidurálne podanie sa indikuje:
- pri nutnosti tlmenia bolesti v pooperačnom období po veľkom
chirurgickom výkone, ortopedickej
alebo hrudnej operácii a pri cisárskom reze;
- ako analgetický doplnok súbežne s epidurálnym podávaním
bupivakaínu počas pôrodných bolestí
a pri vaginálnom pôrode.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie Sufentanilu Chiesi sa stanovuje individuálne v
závislosti od veku, telesnej hmotnosti,
fyzického stavu, súbežne prebiehajúceho ochorenia, aplikácie
iných liekov a očakávaného typu
chirurgického výkonu a anestézie.
Pre stanovenie doplnkových dávok je nutné vziať do úvahy účinok
úvodnej dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B