Subutex 0,4 mg resoribletter, sublinguale

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Dostupné z:

Indivior Europe Limited

ATC kód:

N02AE01

INN (Medzinárodný Name):

buprenorphine

Dávkovanie:

0,4 mg

Forma lieku:

resoribletter, sublinguale

Dátum Autorizácia:

2000-02-05

Súhrn charakteristických

21. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Subutex, sublinguale resoribletter
0.
D.SP.NR.
09980
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Subutex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder buprenorphinhydrochlorid ækvivalent til
buprenorphinbase: 0,4 mg,
2 mg eller 8 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 sublingual resoriblet 0,4 mg indeholder 29,6 mg. lactosemonohydrat.
1 sublingual resoriblet 2 mg indeholder 47,9 mg lactosemonohydrat.
1 sublingual resoriblet 8 mg indeholder 191,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
0,4 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "04" på den
ene side. Størrelse: 8 mm×4 mm.
2 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "B2" på
den ene side. Størrelse: 10 mm×5 mm.
8 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "B8" på
den ene side. Størrelse: 14 mm×7 mm.
dk_hum_19572_spc.doc
Side 1 af 14
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program omfattende
medicinsk, social og psykologisk behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling af
opioidafhængighed/misbrug.
Dosering
Behandling med Subutex er tiltænkt voksne og børn over 15 år, der
er indstillet på at blive
behandlet for opioidafhængighed.
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet
Det anbefales at foretage baseline leverfunktionsprøver og
dokumentation for viral
hepatitisstatus, inden behandlingen indledes. Patienter, som er
positive for viral hepatitis,
patienter i samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5)
og/eller patienter med
eksisterende leverdysfunktion har risiko for accelereret leverskade.
Regelmæssig
monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt. 4.4).
Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inde