STRATTERA 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Prehľad produktov:

cps dur 56x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 7x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05367,
2013/05368, 2013/05369, 2013/05370, 2013/05371,
2013/05372, 2013/05373.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07994,
2015/01104
Písomná informácia pre používateľa
STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg, tvrdé
kapsuly
Atomoxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Strattera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stratteru
3.
Ako užívať Stratteru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stratteru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Strattera a na čo sa používa
Na čo sa používa
Strattera obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu
hyperkinetickej poruchy (poruchy so zhoršenou
pozornosťou a hyperaktivitou - ADHD). Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov
-
u mladistvých
-
u dospelých.
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia.
Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov,
keďže nie je známe, či tento je tento liek
u týchto pacientov účinný a bezpečný.
U dospelých sa Strattera používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú
príznaky v

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05367,
2013/05368, 2013/05369, 2013/05370, 2013/05371,
2013/05372, 2013/05373
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07994,
2015/01104
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg alebo 100 mg,
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg,
60 mg, 80 mg alebo 100 mg atomoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
STRATTERA 10 mg kapsuly: nepriehľadná biela tvrdá kapsula,
potlačená čiernym atramentom
s textom „Lilly 3227” a „10 mg”, s dĺžkou 15,5-16,1 mm.
STRATTERA 18 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom zlatej farby a
telom nepriehľadnej bielej farby,
potlačené čiernym atramentom s textom „Lilly 3238” a „18
mg”, s dĺžkou približne 15,5-16,1 mm.
STRATTERA 25 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej
modrej farby a telom
nepriehľadnej bielej farby, potlačená čiernym atramentom s textom
„Lilly 3228” a „25 mg”, s dĺžkou
približne 15,5-16,1 mm.
STRATTERA 40 mg kapsuly: tvrdá kapsula nepriehľadnej modrej farby,
potlačená čiernym
atramentom s textom „Lilly 3229” a „40 mg”, s dĺžkou
približne 15,5-16,1 mm.
STRATTERA 60 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej
modrej farby a telom zlatej
farby, potlačená čiernym atramentom s textom „Lilly 3239” a
„60 mg”, s dĺžkou približne 17,5-
18,1 mm.
STRATTERA 80 mg kapsuly: tvrdá kapsula s viečkom nepriehľadnej
hnedej farby a telom
nepriehľadnej bielej farby potlačená čiernym atramentom s textom
„Lilly 3250” a „80 mg”, s dĺžkou
približne 17,5-18,1 mm.
STRATTERA 100 mg kapsuly: tvrdá kapsula nepriehľadnej hnedej farby,
potlačená čiernym
atramentom s textom „Lilly 3251” a „100 mg”, s dĺžkou
približne 19,2-19,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické