Stellamune One inj. emuls. i.m. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae 4,5 tot 5,2 log 10 relative ELISE U/dose

Dostupné z:

Elanco

ATC kód:

QI09AB13

INN (Medzinárodný Name):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Forma lieku:

Emulsie voor injectie

Zloženie:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické skupiny:

varken

Terapeutické oblasti:

Mycoplasma

Prehľad produktov:

CTI-code: 239933-03 - De grootte van de verpakking: 4 x 125 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2171817 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239933-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1743467 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239933-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2002-08-26

Príbalový leták

Bijsluiter – NL Versie
STELLAMUNE ONE
BIJSLUITER
Stellamune One, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472
Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B 1348 Louvain-la-Neuve
België
of
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009, Spanje
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune One
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae _
vaccin met adjuvans.
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie
voor injectie.
Bevat per vaccindosis van 2 ml 4,5 tot 5,2 log
10
Relative Potency Units geïnactiveerde
_ M. _
_hyopneumoniae_
, stam NL1042 en 0,025 ml Amphigen base, 0,075 ml Drakeol 5 (minerale
olie) en
0,185 mg Thiomersal.
4. INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 dagen ter
vermindering van longlesies,
veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae _
bij vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 18 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 weken ter
vermindering van hoesten en
groeivertraging, veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
bij vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
Bijsluiter – NL Versie
STELLAMUNE ONE
6. BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties in de vorm van een voorbijgaande zwelling op de
injectieplaats (tot 2,5 cm
doorsnede) komen zeer vaak voor (meer dan 1 op de 10 dieren) en kunnen
tot 3 dagen duren.
Na vaccinatie kan, als onderdeel van de immuunreactie, infiltratie met
ontstekingscellen en/of fibrose
optreden in het spierweesel op de injectieplaats,

Súhrn charakteristických

SKP – NL Versie
STELLAMUNE ONE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune One, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
stam NL 1042, tussen 4,5 en 5,2 log
10
Units
*
*
ELISA Relative Potency Units in vergelijking met een referentie
vaccin.
ADJUVANTIA:
Amphigen base
Drakeol 5 (minerale olie)
0,025 ml
0,075 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,185 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (Vleesvarkens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 dagen ter
vermindering van
longlesies, veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae _
bij vleesvarkens
_._
Aanvang van de immuniteit: 18 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 weken ter
vermindering van
hoesten en groeivertraging, , veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infecties bij
vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
SKP – NL Versie
STELLAMUNE ONE
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn
en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder
snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies
van de betrokken
vinger. Raadpleeg in g