Stefaminelle 3 mg+0,02 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

DROSPIRENON, Ethinylestradiol

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol

Dávkovanie:

3 mg+0,02 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2012-07-08

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STEFAMINELLE 0,02 MG/3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ethinylestradiol/drospirenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stefaminelle
3.
Sådan skal du tage Stefaminelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIGTIGT INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes
korrekt
•
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år
eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause
på 4 uger eller mere
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se afsnit 2 ”Blodpropper”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Stefaminelle er en svangerskabsforebyggende pille, som anvendes for at
undgå graviditet.
•
Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to
forskellige kvindelige
kønshormoner, nemlig drospirenon og ethinylestradiol.
•
De 4 hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer og kaldes også
placebotabletter.
•
Svangerskabsforebyggende piller, der indeholder to hormoner, kaldes
p-piller.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STEFAMINELLE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne info

Súhrn charakteristických

20. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STEFAMINELLE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27916
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stefaminelle
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 lyserøde, filmovertrukne tabletter (aktive tabletter):
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3
mg drospirenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 44 mg lactosemonohydrat.
4 hvide, filmovertrukne placebotabletter (inaktive):
Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 89,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Den aktive tablet er en lyserød, rund, filmovertrukket tablet med en
diameter på 5,7 mm.
Placebotabletten er en hvid, rund, filmovertrukket tablet med en
diameter på 5,7 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral kontraception.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Stefaminelle skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
_dk_hum_49058_spc.doc_
_Side 1 af 23_
samt til, hvordan risikoen for VTE med Stefaminelle er sammenlignet
med andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
SÅDAN TAGES STEFAMINELLE
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt i den
rækkefølge, der er vist
på blisterkortet. Hvis det er nødvendigt, kan de indtages med lidt
væske. Tabletterne skal
tages kontinuerligt. Der skal tages én tablet dagligt i 28 dage i
træk. Hvert efterfølgende
blisterkort påbegyndes dagen efter indtagelse af den sidste tablet i
det forudgående
blisterkort. Ophørsblødningen starter normalt på dag 2-3 efter
starten på placebotabletterne
(sidste række) og er muligvis ikke ophørt, før det næste
blisterkort påbegyndes.
SÅDAN STARTES DER MED STEFAMINELLE

Ingen forudgående brug af hormone