Staquis

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Crisaborole

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

D11AH06

INN (Medzinárodný Name):

crisaborole

Terapeutické skupiny:

Otras preparaciones dermatológicas

Terapeutické oblasti:

Dermatitis, atópica

Terapeutické indikácie:

Staquis está indicado para el tratamiento de leve a moderada de la dermatitis atópica en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad con ≤ 40% del área de superficie corporal (BSA) afectados.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Retirado

Dátum Autorizácia:

2020-03-27

Príbalový leták

24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STAQUIS 20 MG/G POMADA
crisaborol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Staquis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Staquis
3.
Cómo usar Staquis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Staquis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STAQUIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Staquis contiene el principio activo crisaborol. Staquis se usa en la
piel para controlar los síntomas de
la dermatitis atópica de leve a moderada en adultos y niños a partir
de 2 años de edad. La dermatitis
atópica, también llamada eczema atópico, produce inflamación de la
piel, enrojecimiento, picor,
sequedad y engrosamiento en las personas propensas a las alergias. La
pomada no se debe utilizar en
más del 40% de la superficie de su cuerpo.
Se considera que crisaborol, el principio activo de Staquis, actúa
reduciendo la inflamación y algunos
efectos del sistema inmunológico (las defensas del organismo).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR STAQUIS
NO USE STAQUIS
-
si

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Staquis 20 mg/g pomada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 20 mg de crisaborol.
Excipientes con efecto conocido
Propilenglicol, 90 mg/g de pomada
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Staquis está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
de leve a moderada en pacientes
adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad con ≤ 40% del
área de superficie corporal (ASC)
afectada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Se debe aplicar una capa de pomada dos veces al día en las zonas
afectadas.
Únicamente se debe aplicar la pomada en las zonas afectadas de la
piel hasta un máximo del 40% del
ASC.
La pomada se puede utilizar en cualquier zona de la piel excepto en el
cuero cabelludo. No se ha
estudiado su uso en el cuero cabelludo.
La pomada se puede utilizar dos veces al día durante un máximo de 4
semanas por ciclo de
tratamiento. Si persisten algunos signos y/o síntomas o aparecen
nuevas zonas afectadas con dermatitis
atópica, se pueden aplicar más ciclos de tratamiento siempre que la
aplicación no supere el 40% del
ASC (ver sección 5.1).
Medicamento con autorización anulada
3
Se debe suspender la aplicación de la pomada si los signos y/o
síntomas en las zonas tratadas persisten
después de 3 ciclos de tratamiento consecutivos de 4 semanas cada uno
o si los signos y/o síntomas
empeoran durante el tratamiento.
_Población pediátrica _
La posología para