Stafal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

V03A

Spôsob podávania:

lokálne použitie

Počet v balení:

sol der 1x10 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Všetky ostatné liečivá

Prehľad produktov:

sol der 1x10 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-06-29

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06551-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06550-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAFAL
Dermálny roztok
Protistafylokokový bakteriofág
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stafal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal
3.
Ako používať Stafal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stafal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAFAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý
obsahuje vysoko účinné virulentné
fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a
polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je
štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových
častíc na 1 ml. Minimálne množstvo
fágových častíc je 1x10
7
v 1 ml. Ako antiseptikum sa používa tiomerzal (max. 0,01%).
Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku,
hromadí sa v mieste infekcie, dokáže
sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa
a zabíja stafylokoky deštrukciou.
Polyvalentný fág predstav

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06551-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stafal
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku obsahuje:
Phagi particulae contra staphyllococcus polyvalens min. 1x10
7
fágových častíc
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok
Liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný
sediment anorganického pôvodu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Stafal je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií
vyvolaných stafylokokovými kmeňmi.
Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste
prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na
elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie
(hnisavé procesy kože, podkožných
a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární (predovšetkým
horné cesty dýchacie - nos, nosohltan,
a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt).
Stafal je liekom komplexnej liečby
chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a
afekcie kože a podkožia, infekcie
postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich
vyústeniu do septického stavu. Je tiež
dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku
superponovaných pyogénnych
stafylokokových komplikácií po operačných intervenciách.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu
pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne
sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a
rozsahu chorobne postihnutého ložiska,
resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného
spôsobu lokálneho podania. Správna
terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí
jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže
byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa
upravuje podľa individuá