Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

C03DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Spironolaktón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-02-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00043-Z1A,
2020/01304-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIRONOLACTONE ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SPIRONOLACTONE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SPIRONOLACTONE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spironolactone Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spironolactone Accord
3.
Ako užívať Spironolactone Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spironolactone Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRONOLACTONE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou v tabletách je spironolaktón. Spironolaktón
patrí do konkrétnej skupiny liekov známej ako
antagonisty aldosterónu, ktorá tlmí účinok hormónu aldosterónu.
Jednou z funkcií aldosterónu je
zabezpečiť to, aby si telo uchovávalo sodík. Tvorí časť
systému, ktorý reguluje rovnováhu tekutín a solí
v tele („RAAS“, systém renín-angiotenzín-aldosterón).
Spironolaktón podporuje vylučovanie moču
u pacientov, u ktorých dochádza k nazhromaždeniu tekutiny v v
tkanivách (edém) alebo v brušnej dutine
(ascites) tak, že sa zvýši množstvo sodíka (soli) v

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08250-TR,
2018/08251-TR, 2018/08252-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04119-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03814-Z1A,
2018/01192-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety
Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety
Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety obsahujú 25 mg
spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy.
Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety obsahujú 50 mg
spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.
Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety obsahujú 100 mg
spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 300 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety sú biele až
takmer biele, okrúhle, bikonvexné
tablety s vyrazeným nápisom „AD“ na jednej strane a bez
označenia na opačnej strane.
25 mg tableta má priemer približne 8,1 mm.
Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety sú biele až
takmer biele, okrúhle, bikonvexné
tablety s vyrazeným nápisom „AE“ na jednej strane a bez
označenia na opačnej strane.
50 mg tableta má priemer približne 10,1 mm.
Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety sú biele až
takmer biele, okrúhle, bikonvexné
tablety s vyrazeným nápisom „AF“ na jednej strane a bez
označenia na opačnej strane.
100 mg tableta má priemer približne 11,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Edém spojený s kongestívnym zlyhaním srdca

Závažné srdcové zlyhanie (NYHA III-IV)

Ako adjuvans pri l