Spiritus dilutus

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

VULM s.r.o., Slovensko

ATC kód:

D08AX08

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

sol der 1x50 g (fľ.HDPE); sol der 1x100 g (fľ.HDPE); sol der 1x400 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Etanol

Prehľad produktov:

sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x400 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x100 g (fľ.HDPE); sol der 1x50 g (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-08-31

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/06548-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06311-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIRITUS DILUTUS
639,4 MG/G DERMÁLNY ROZTOK
etanol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spiritus dilutus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spiritus dilutus
3.
Ako používať Spiritus dilutus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spiritus dilutus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRITUS DILUTUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Spiritus dilutus je zriedený lieh (60 %). Obsahuje liečivo etanol.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
antiseptiká a dezinficienciá (látky, ktoré ničia choroboplodné
mikroorganizmy).
Používa sa:
-
na malé poranenia kože – má dezinfekčný, protizápalový a
vysušujúci účinok,
-
na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu rúk a chirurgickú
dezinfekciu operačného poľa,
-
ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SPIRITUS DILUTUS
NEPOUŽÍVAJTE SPIRITUS DILUTUS
-
ak ste alergický na etanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v �

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06311-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spiritus dilutus
639,4 mg/g dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 639,4 mg etanolu 96 % (V/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná kvapalina charakteristického zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zriedený lieh (60 %) je vonkajšie antiseptikum a dezinficiens.
Používa sa:
-
na malé poranenia kože – má dezinfekčný, protizápalový a
vysušujúci účinok,
-
na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu rúk a chirurgickú
dezinfekciu operačného poľa – je
neúčinný voči bakteriálnym spóram, vírusom a plesniam,
-
aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Veľkosť balenia 400 g a 800 g je určená na klinické účely.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na hygienickú dezinfekciu rúk aplikovať 3 ml, nechať pôsobiť 30
sekúnd.
Len na dermálne použitie.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou
riadnym a okamžitým
uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených
cigariet alebo niektorých zariadení
(napríklad sušiča vlasov).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad nos, oči).
Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v
žalúdku a 80 % v tenkom čreve).
Etanol obsiahnutý v tomto lieku môže vyvolať pocit pálenia na
poškodenej koži.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06311-Z1B
2
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne
narodených a narodených v termíne)
spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z
dôvodu výraznej absorp