SPIRABEL 5 mg orodispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R06AX27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 30(3x10)x5 mg (blis.Al/Al); tbl oro 100(10x10)x5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Dezloratadín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-05-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04023-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04025-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02908-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
SPIRABEL 2,5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
SPIRABEL 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SPIRABEL orodispergovateľné tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPIRABEL
orodispergovateľné tablety
3.
Ako užívať SPIRABEL orodispergovateľné tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SPIRABEL orodispergovateľné tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRABEL ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SPIRABEL
SPIRABEL obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikum.
AKO SPIRABEL ÚČINKUJE
SPIRABEL orodispergovateľná tableta je liek proti alergii, ktorý
vám nespôsobí ospalosť. Pomáha
kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ SPIRABEL POUŽIŤ
SPIRABEL orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s
alergickou nádchou (zápal
nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou
alebo alergiou na roz

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04023-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04025-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02908-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SPIRABEL 2,5 mg orodispergovateľné tablety
SPIRABEL 5 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,5 mg dezloratadínu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
aspartám (E951)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
SPIRABEL 2,5 mg tablety sú tehlovočervené, okrúhle ploché tablety
so skosenými okrajmi a s vyrazeným
‘2.5’ na jednej strane.
SPIRABEL 5 mg tablety sú tehlovočervené, okrúhle ploché tablety
so skosenými okrajmi a s vyrazeným
‘5’ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SPIRABEL je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších a u detí vo veku 6 až
11 rokov na zmiernenie príznakov spojených s:

alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

urtikáriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší _
Odporúčaná dávka SPIRABELU je jedna 5 mg orodispergovateľná
tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny
jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie
ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu
počas obdobia expozície alergénu.
_Pediatrická populácia _
Schválený text k rozhodnut