Spevigo

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Spesolimab

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

L04AC22

INN (Medzinárodný Name):

spesolimab

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Psoriāze

Terapeutické indikácie:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2022-12-09

Príbalový leták

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SPEVIGO 450 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
spesolimabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Spevigo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Spevigo ievadīšanas
3.
Kā ievada Spevigo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spevigo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPEVIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SPEVIGO
Spevigo satur aktīvo vielu spesolimabu. Spesolimabs pieder zāļu
grupai, ko sauc par interleikīnu (IL)
inhibitoriem. Šīs zāles darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko
sauc par IL36R un kas ir iesaistīta
iekaisuma procesā, aktivitāti.
KĀDAM NOLŪKAM SPEVIGO LIETO
Spevigo lieto vienu pašu pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu retas
iekaisīgas ādas slimības, ko sauc par
ģeneralizētu pustulozo psoriāzi (GPP), uzliesmojumus. Uzliesmojuma
laikā pacientiem uz lieliem ādas
laukumiem var pēkšņi parādīties sāpīgi pūslīši. Šie
pūslīši, ko sauc arī par pustulām, ir pildīti ar
strutām. Āda var kļūt sarkana, niezoša, sausa, saplaisājusi vai
zvīņaina. Pacientiem var parādīties arī
vispārīgas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, galvassāpes,
izteikts nogurums vai ādas
dedzināšanas sajūta.
Spevigo uz

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spevigo 450 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 450 mg spesolimaba (_spesolimabum_) 7,5
mililitros.
Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
60 mg spesolimaba.
Pēc atšķaidīšanas katrs šķīduma mililitrs satur 9 mg
spesolimaba (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spesolimabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši
brūngandzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Spevigo ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
ģeneralizētās pustulozās psoriāzes
(_generalised pustular psoriasis,_ GPP) uzliesmojumu ārstēšanai
monoterapijas veidā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze
pacientu ar iekaisīgām ādas slimībām
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir vienreizēja 900 mg deva (divi 450 mg flakoni), ko
ievada intravenozas infūzijas
veidā.
Ja uzliesmojuma simptomi saglabājas, 1 nedēļu pēc sākotnējās
devas var ievadīt papildu 900 mg devu.
Klīniskie dati par turpmāku uzliesmojumu ārstēšanu ir ļoti
ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskie dati par vienlaicīgu citu zāļu lietošanu GPP
ārstēšanai ir ierobežoti. Uzliesmojuma ārstēšanai
spesolimabu nedrīkst lietot kombinācijā ar citām zālēm GPP
ārstēšanai, piem., sistēmiskiem
imūn