Spersadex comp.

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratories THEA, Francúzsko

ATC kód:

S01CA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón a antiinfektíva

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-04-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05936-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPERSADEX COMP.
5 MG/ML + 1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
chloramfenikol/dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spersadex comp. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spersadex comp.
3.
Ako používať Spersadex comp.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spersadex comp.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPERSADEX COMP. A NA ČO SA POUŽÍVA
Spersadex comp. je liek určený na liečbu ochorení očí. Obsahuje
dve liečivá, dexametazón
a chloramfenikol. Dexametazón je hormón (kortikosteroid), ktorý má
výrazné protizápalové účinky.
Chloramfenikol je antibiotikum so širokým spektrom účinku, tlmí
rast mikroorganizmov, ktoré
vyvolávajú infekcie oka. Obe tieto liečivá prenikajú do tkanív
oka a vnútroočnej komorovej vody
a používajú sa na liečbu zápalových ochorení predného segmentu
oka u pacientov, u ktorých je
indikovaná liečba steroidmi, v prípadoch so súbežne
prebiehajúcou bakteriálnou infekciou
spôsobenou vyvolávateľom citlivým na chloramfenikol alebo v
prípadoch výrazného rizika takejto
infekcie.
2.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08217-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spersadex comp.
5 mg/ml + 1 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Liečivá: _Chloramphenicolum 5,00 mg, dexamethasoni natrii phosphas
1,00 mg v 1 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Opaleskujúci bezfarebný alebo mierne žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zápal predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná
liečba steroidmi, v prípadoch
so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou
vyvolávateľom citlivým na
chloramfenikol (pozri časť 5.1. Farmakodynamické vlastnosti), alebo
v prípadoch výrazného rizika
takejto infekcie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 kvapku vkvapnúť do spojovkového vaku 3 až 5-krát denne, nie
dlhšie ako 10 dní.
V akútnych prípadoch až 1 kvapku každú hodinu.
_Pediatrická populácia_
Štúdie u pediatrickej populácie neboli robené. Vzhľadom na
možnosť systémových nežiaducich
účinkov, je potrebné postupovať opatrne v prípade podávania u
dojčiat (vo veku 28 dní až 3 mesiace)
a detí mladších ako 2 roky ( pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní). Liek
Spersadex comp. sa nesmie podávať novorodencom (vek 0 až 27 dní),
(pozri časť 4.3
Kontraindikácie).
Nazoloakrimálna oklúzia alebo zatvorenie oka na 3 minúty po
vkvapnutí kvapiek do oka, môže znížiť
systémovú absorpciu. Čo môže viesť k zníženému výskytu
systémových nežiaducich účinkov
a zvýšenej lokálnej účinnosti.
Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu
originálneho uzáveru. Pacientov je treba
poučiť, aby zabránili dotyku ústia fľašky s okom alebo jeho
okolím, keďže tento môže mať za
následok kontamináciu roztoku.
_Dávkovanie u starších_
Nie je potrebné meniť dávkovanie u starší