Sovaldi 400 mg Comprimés pelliculés

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

sofosbuvirum

Dostupné z:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC kód:

J05AP08

INN (Medzinárodný Name):

sofosbuvirum

Forma lieku:

Comprimés pelliculés

Zloženie:

sofosbuvirum 400 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum seulement liés corresp. sodium 5.702 mg, silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: poly(alcool vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talc, E 172 (jaune), pour compresso de la brume.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Chronische De L'Hépatite C

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Sovaldi®, comprimés pelliculés
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Qu’est-ce que Sovaldi et quand doit-il être utilisé?
Sovaldi contient comme principe actif le sofosbuvir qui est
administré pour traiter l'infection par le virus
de l'hépatite C chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
L'hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce
médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus
de votre sang au bout d'un certain
temps.
Sovaldi doit toujours être pris avec d'autres médicaments car, seul,
il n'est pas efficace. Il est
fréquemment prescrit avec les principes actifs:
·ribavirine ou
·peginterféron alfa etribavirine
Il est très important que vous lisiez également les notices
d'emballage des autres médicaments que vous
prendrez en même temps que Sovaldi. Si vous avez des questions à
propos des médicaments que vous
prenez, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Vous ne pouvez obtenir Sovaldi que sur prescription de votre médecin.
Quand Sovaldi ne doit-il pas être pris?
Sovaldi ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des excipients
contenus dans ce médicament. Si cela vous
concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
·si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être (voir la rubrique
«Sovaldi peut-il être pris pendant la
grossesse ou l'allaitement?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sovaldi?
Sovaldi doit toujours être pris avec d'autres médicaments (voir
«Qu'est-ce que So

Súhrn charakteristických

Sovaldi®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composition
Principes actifs
Sofosbuvir.
Excipients
Noyau du comprimé: mannitol (Ph. Eur.) (E421), cellulose
microcristalline (E460i), croscarmellose
sodique, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium
(E470b).
Enrobage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171),
macrogol 3350 (E1521), talc
(E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Un comprimé pelliculé de Sovaldi contient 5,7 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Indications/Possibilités d’emploi
Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour
le traitement de l'hépatite C
chronique (HCC) chez les adultes (voir «Posologie/Mode d'emploi»,
«Mises en garde et précautions»
et «Propriétés/Effets»).
Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C
(VHC), voir «Posologie/Mode
d'emploi» et «Propriétés/Effets».
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Sovaldi doit être suivi par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est de un comprimé dosé à 400 mg une fois par
jour, par voie orale, au cours
d'un repas (voir «Pharmacocinétique»).
Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Sovaldi n'est pas recommandé en
monothérapie (voir «Propriétés/Effets»). Consulter également
l'information professionnelle des
médicaments utilisés en association avec Sovaldi. Les
recommandations concernant le(s)
médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement combiné
avec Sovaldi sont indiquées dans
le tableau 1.
Tableau 1: Recommandations concernant le(s) médicament(s)
co-administré(s) et la durée du
traitement combiné avec Sovaldi
Population de patients*
Traitement
Durée
Patients atteints d'une HCC de génotypes 1 et 4, naïfs de
tout traitement
Sovaldi +
ribavirine +
peginterféron alfa
12 semainesa
Patients atteints d'une HCC de génotypes 1