SotaHEXAL 80mg

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Sotalolhydrochlorid

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

C07AA07

INN (Medzinárodný Name):

Sotalolhydrochlorid

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1998-08-12

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOTAHEXAL 80 MG
TABLETTEN
Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SotaHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL beachten?
3.
Wie ist SotaHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SotaHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SOTAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SotaHEXAL ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen).
SOTAHEXAL WIRD ANGEWENDET BEI

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den Herzkammern
ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von oberhalb der
Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische
und behandlungsbedürftige
tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung
(Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer
Kardioversion
-
Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger
Herzschlagfolge

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SotaHEXAL 40 mg Tabletten
SotaHEXAL 80 mg Tabletten
SotaHEXAL 160 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_SotaHEXAL 40 mg_
1 Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.
_SotaHEXAL 80 mg_
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_SotaHEXAL 160 mg_
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_SotaHEXAL 40 mg_
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Prägung
„SOT“.
_SotaHEXAL 80 mg_
Weiße, runde, einseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung
„SOT“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die
Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
_SotaHEXAL 160 mg _
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf
der einen und der Prägung „SOT“ auf der
anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen

symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Einstellung auf SotaHEXAL bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen
Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B.
mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B.
Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der
PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-
Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zuna