SORTIS 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 50x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 100x40 mg (blis.PA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 50x40 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 90x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x40 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 200(10x20)x40 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 100x40 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 84x40 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 98x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 90x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 84x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 20x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 7x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 4x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 100x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 50x40 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 30x40 mg (blis.PA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-02-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06194-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORTIS 10 MG
SORTIS 20 MG
SORTIS 40 MG
SORTIS 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SORTIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SORTIS
3.
Ako užívať SORTIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SORTIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORTIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
SORTIS patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce tuky (lipidy).
SORTIS sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a
triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, SORTIS sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORTIS
NEUŽÍVAJTE
SORTIS

ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak má

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06012-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
SORTIS 10 mg
SORTIS 20 mg
SORTIS 40 mg
SORTIS 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá SORTIS 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,25 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00004 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 54,50 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00008 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 109,00 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00016 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 218,00 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00032 mg kyseliny benzoovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,10“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,20“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,40“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,80“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06012-Z1B
2
Hypercholesterolémia
SORTIS je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou
diétou na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-