Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl mnd 30x40 mg (blis.PA-Al-PVC/Al-vinyl-akryl)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl mnd 30x40 mg (blis.PA-Al-PVC/Al-vinyl-akryl)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-08-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01673-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SORTIS 5 MG ŽUVACIE TABLETY SORTIS 10 MG ŽUVACIE TABLETY SORTIS 20 MG ŽUVACIE TABLETY SORTIS 40 MG ŽUVACIE TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je SORTIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SORTIS 3. Ako užívať SORTIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SORTIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SORTIS A NA ČO SA POUŽÍVA SORTIS žuvacie tablety patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce tuky (lipidy). SORTIS žuvacie tablety sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, SORTIS sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORTIS NEUŽÍVAJTE SORTIS ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúk Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01673-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU SORTIS 5 mg žuvacie tablety SORTIS 10 mg žuvacie tablety SORTIS 20 mg žuvacie tablety SORTIS 40 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá žuvacia tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Pomocné látky so známym účinkom Každá SORTIS 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu. Každá SORTIS 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu. Každá SORTIS 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu. Každá SORTIS 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom ,,5” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s priemerom 5,6 mm. Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom ,,10” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane , s priemerom 7,1 mm. Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom ,,20” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s priemerom 8,7 mm. Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom ,,40” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s priemerom 10,3 mm. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Hypercholesterolémia SORTIS žuvacie tablety je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový- Prečítajte si celý dokument