Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Сорафениб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01EX02
sorafenib
film tableta; 200mg; blister, 4x28kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039147
REGISTRACIJA
2023-02-28
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK SORAFENIB ZENTIVA ® , 200 MG, FILM TABLETE PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4 U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sorafenib Zentiva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva 3. Kako se uzima lek Sorafenib Zentiva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sorafenib Zentiva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK SORAFENIB ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sorafenib Zentiva sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek koristi se za lečenje raka jetre (hepatocelularni karcinom). Lek Sorafenib Zentiva se takođe koristi za lečenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom. Lek Sorafenib Zentiva je takozvani multikinazni inhibitor. Deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja omogućava rast ćelija raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SORAFENIB ZENTIVA LEK SORAFENIB ZENTIVA NE SMETE UZIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva. KADA UZIMATE LEK SORAFENIB ZENTIVA, POSEBNO VODITE RAČUNA: - AKO VAM SE JAVE SLEDEĆI SIMPTOMI, ODMAH SE OBRATITE SVOM LEKARU, JER TO STANJE Prečítajte si celý dokument
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sorafenib Zentiva ® , 200 mg, film tablete INN: sorafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib-tosilata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna film tableta sadrži 1,75 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Crveno-smeđe boje, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „200“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane, prečnika tablete 12,0 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Lek Sorafenib Zentiva je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (videti odeljak 5.1). Karcinom bubrežnih ćelija Lek Sorafenib Zentiva je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih prethodna terapija, zasnovana na primeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova terapija nije odgovarajuća. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Sorafenib Zentiva treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antineoplastika. Doziranje Preporučena doza leka Sorafenib Zentiva kod odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje njegova klinička korist ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični uticaji. Prilagođavanje doziranja U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno privremeno prekidanje terapije ili smanjenje doze sorafeniba. 2 od 16 Ukoliko je neophodno smanjenje doze leka tokom lečenja hepatocelularnog karcinoma (engl. _hepatocellular _ _carcinoma, _HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka Sorafenib Zentiva je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg sorafeniba jednom dnevno (videti odeljak 4.4). _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka So Prečítajte si celý dokument