Sorafenib Teva 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L01EX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sorafenib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-04-01

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05888-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORAFENIB TEVA 200 MG
filmom obalené tablety
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sorafenib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Teva
3.
Ako užívať Sorafenib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorafenib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SORAFENIB TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Teva sa používa na liečbu nádoru pečene
(hepatocelulárneho karcinómu).
Sorafenib Teva sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek
(pokročilý karcinóm renálnych buniek)
v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je
vhodná.
Sorafenib Teva je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí
spomaľovaním miery rastu nádorových
buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SORAFENIB TEVA
NEUŽÍVAJTE
SORAFENIB TEVA
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Teva, obráťte sa na
svojho lekára alebo le

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02274-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Teva 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,37 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej
strane vyrazené „TV“ a na druhej
strane „S3“. Rozmery: približne 11 mm v priemere.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Teva je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu
(pozri časť 5.1).
Karcinóm renálnych buniek
Sorafenib Teva je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom renálnych buniek, u
ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa
považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Sorafenibom Teva má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Teva u dospelých je 400 mg sorafenibu
(dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (HCC) a pokročilého
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02274-Z1A
2
karcinómu renálnych buniek (RCC), dávka Sorafenibu Teva sa má
znížiť na dve tablety po 200 mg
sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhnutné ďalšie zníž