Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01EX02
perorálne použitie
tbl flm 28x400 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x400 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x400 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sorafenib
R - Aktuálna registrácia
2021-10-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02319-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SORAFENIB SANDOZ 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sorafenib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Sandoz 3. Ako užívať Sorafenib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sorafenib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SORAFENIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Sorafenib Sandoz sa používa na liečbu nádoru pečene ( _hepatocelulárneho karcinómu_ ). Sorafenib Sandoz sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek _(_ _pokročilý karcinóm renálnych buniek_ _)_ v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa považuje za nevhodnú. Sorafenib Sandoz je takzvaný _multikinázový inhibítor_ . Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB SANDOZ NEUŽÍVAJTE SORAFENIB SANDOZ - AK STE ALERGICKÝ na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Sandoz, obráť Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02319-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sorafenibu (vo forme tozylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biele až takmer biele, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane hladké s rozmermi 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepatocelulárny karcinóm Sorafenib Sandoz je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1). Karcinóm renálnych buniek Sorafenib Sandoz je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Sorafenibom Sandoz má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka Sorafenibu Sandoz u dospelých je 400 mg sorafenibu (jedna 400 mg tableta) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg). Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. Úpravy dávkovania Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02319-Z1A 2 Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom. Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (hepatocellular carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC), dávka Sorafenibu Sandoz sa má znížiť na 400 mg sorafenib Prečítajte si celý dokument