Sorafenib Sandoz 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01EX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x200 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 56x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sorafenib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02315-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORAFENIB SANDOZ 200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sorafenib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Sandoz
3.
Ako užívať Sorafenib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorafenib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SORAFENIB SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Sandoz sa používa na liečbu nádoru pečene (
_hepatocelulárneho karcinómu_
).
Sorafenib Sandoz sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek _(_
_pokročilý karcinóm renálnych buniek_
_)_ v
pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa považuje za
nevhodnú.
Sorafenib Sandoz je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových
buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SORAFENIB SANDOZ
NEUŽÍVAJTE
SORAFENIB SANDOZ
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Sandoz, obráť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00272-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Sandoz 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane vyrazené „200“ a na
druhej strane hladké s priemerom tabliet 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Sandoz je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Karcinóm renálnych buniek
Sorafenib Sandoz je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom renálnych buniek, u
ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa
považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Sorafenibom Sandoz má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Sandoz u dospelých je 400 mg
sorafenibu (dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00272-Z1B
2
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular
carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu renálnych buniek (renal
cell carcinoma, RCC), dávka
Sorafenibu Sandoz sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu
jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Sorafenibu Sa