Sorafenib Mylan 200 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

L01XE05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 112x1x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sorafenib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01040-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORAFENIB MYLAN 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je Sorafenib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Mylan
3.
Ako užívať Sorafenib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorafenib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORAFENIB MYLAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Mylan sa používa na liečbu nádoru pečene
(hepatocelulárneho karcinómu).
Sorafenib Mylan sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek
(pokročilý karcinóm renálnych buniek)
v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa považuje za
nevhodnú.
Sorafenib Mylan je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových
buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB
MYLAN
NEUŽÍVAJTE
SORAFENIB MYLAN
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Mylan, obráťte sa na
svojho lekára

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07057-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Mylan 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červeno-hnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane s označením "200"
a hladké na druhej strane s priemerom tablety 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Mylan je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Karcinóm z
renálnych buniek
Sorafenib Mylan je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom z renálnych buniek,
u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa
považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Sorafenibom Mylan má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Mylan u dospelých je 400 mg
sorafenibu (dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07057-REG
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular
carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal
cell carcinoma, RCC), dávka
Sorafenibu Mylan sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu
jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť