Sorafenib Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Sorafenib tosilate

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EX02

INN (Medzinárodný Name):

sorafenib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutické indikácie:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2022-11-09

Príbalový leták

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Accord
3.
Kako uzimati Sorafenib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Accord se primjenjuje za liječenje raka jetre (
_hepatocelularnog karcinoma)._
Sorafenib Accord se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (
_uznapredovalog karcinoma _
_bubrežnih stanica_
) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne
uspijeva zaustaviti
bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Sorafenib Accord je lijek koji se naziva
_inhibitor više kinaza._
Djeluje na način da usporava rast stanica
raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB ACCORD
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB ACCORD
-
AKO STE ALERGIČNI
na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Accord.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB ACCORD
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI.
Sorafenib Accord može uzrokovati osip i reakcije kože,
posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti V

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Accord 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenibtosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih
rubova, promjera 12,0 mm, s
utisnutom oznakom „H1“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Accord je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1).
Karcinom bubrežnih stanica
Sorafenib Accord je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica,
u kojih prethodna terapija temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2 nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Accord mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provođenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Accord u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od
200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
_Prilagodbe doze _
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom ili sniženje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (engl.
_hepatocellular carcinoma, _
HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl.
_renal cell _
_carcinoma, _
RCC), dozu lijeka Sorafenib Accord potrebno je smanjiti na dvije
tablete od 200 mg
sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
3
Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Sorafenib
Accord može se povisiti.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i dje