Soprobec 250 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R03BA01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x200 dávok (nadoba Al-tlak.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Beklometazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05619-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOPROBEC 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 250 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Soprobec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soprobec
3.
Ako používať Soprobec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soprobec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SOPROBEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Soprobec inhalačný roztok v tlakovom obale sa používa na PREVENCIU
príznakov astmy. Liečivo,
beklometazón-dipropionát, je jedným zo skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často
zjednodušene nazývajú steroidy. Steroidy majú protizápalové
účinky, ktoré zmierňujú opuch
a podráždenie v stenách malých vzduchových kanálov v pľúcach,
a tak zmierňujú ťažkosti pri
dýchaní.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
SOPROBEC
NEPO
UŽÍVAJTE
SOPROBEC:
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo na
ktorýkoľvek iný liek, ktorý sa
používa na liečbu astmy.
-
NA LIEČBU NÁHLYCH ZÁCHVATOV DÝCHAVIČNOST
I. Nepo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03811-REG
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07472-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Soprobec 250 mikrogramov/dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (dávka opúšťajúca ventil) obsahuje 250
mikrogramov beklometazón-
dipropionátu.
Pomocné látky so známym účinkom: 8,62 mg etanolu v dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Soprobec je indikovaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých, ak
je vhodné použitie inhalátora v
tlakovom obale.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná dávka inhalačného beklometazón-dipropionátu sa má
prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Dávka sa má potom upraviť až do dosiahnutia kontroly, a potom sa
má titrovať na najnižšiu dávku, pri
ktorej sa dosiahne účinná kontrola astmy.
_Dospelí (vrátane starších):_ Zvyčajne 1 000 mikrogramov denne,
ktoré sa môžu zvýšiť na 2 000
mikrogramov denne. Táto dávka sa môže po stabilizácii astmy
znížiť. Celková denná dávka sa má
podávať rozdelená v dvoch až štyroch dávkach.
Inhalačný nadstavec Volumatic sa musí použiť vždy, ak sa
Soprobec podáva dospelým a
dospievajúcim od 16 rokov a starším, ktorí užívajú celkové
denné dávky 1 000 mikrogramov a vyššie.
_Deti:_ Soprobec 250 mikrogramov/dávka nie je určený deťom.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:_ U pacientov s
poruchou funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Soprobec je určený na inhalačné použitie.
Na zabezpečenie správneho podávania lieku je potrebné pacientovi
ukázať správne používanie
inhalátora lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Správne
používanie inhalátora v
1
Sc