SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

hydromorphone 3

Dostupné z:

MUNDIPHARMA

ATC kód:

N02AA03

INN (Medzinárodný Name):

hydromorphone 3

Dávkovanie:

3,56 mg

Forma lieku:

Gélule

Zloženie:

pour une gélule > hydromorphone 3,56 mg sous forme de : chlorhydrate d'hydromorphone 4 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 gélule(s)

Trieda:

Stupéfiants

Typ predpisu:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Terapeutické oblasti:

Analgésique opioïde

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. Code ATC : N02AA03Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

1998-11-25

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024
Dénomination du médicament
SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate d’hydromorphone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée ?
3. Comment prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes
naturels de l'opium. Code ATC :
N02AA03
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’origine
cancéreuse en cas d'échec ou
d'intolérance aux opioïdes forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
D’UTILISER
SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération
prolongée :
·
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydromorphone ou à
l’un des autres composants contenus
dans c

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'hydromorphone
...........................................................................................
4,00 mg
Quantité correspondant à hydromorphone
base....................................................................
3,56 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SOPHIDONE L.P est indiqué dans le traitement des douleurs intenses
d'origine cancéreuse en cas de
résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie initiale
La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la
douleur, de la réponse individuelle du
patient et des besoins antérieurs en opioïde fort du patient. Les
gélules d'hydromorphone à libération
contrôlée doivent être administrées à 12 heures d'intervalle.
Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique
approximativement équivalente à 30
mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes,
l'utilisation d'hydromorphone ne doit être
envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance
médicale attentive.
Certains patients prenant Sophidone L.P à intervalles réguliers
peuvent nécessiter des interdoses
d’analgésique à libération immédiate comme médicament de
"secours" lors des accès de douleur. La
nécessité de prendre des interdoses plus de deux fois par jour
indique que la posologie de SOPHIDONE
LP doit être augmentée.
Sophidone L.P est une formule à libération prolongée non destinée
au traitement des accès de douleur.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 7 ans :
SOPHIDONE L.P est contr