SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Associazioni di elettroliti

Dostupné z:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC kód:

B05XA30

INN (Medzinárodný Name):

Associations of electrolytes

Počet v balení:

"10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE" 10 FIALE DA 10 ML; "10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE" 5 FIALE DA 10 ML

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Associazioni di elettroliti

Prehľad produktov:

034806024 - 10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 034806012 - 10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE 5 FIALE DA 10 ML - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

_DICITURE CONDIZIONAMENTO SECONDARIO _
_(ETICHETTA CONFEZIONE 5 FIALE DA 10 ML)_
SOLUZIONE POLISALINICA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE
CONCENTRATO STERILE
Soluzione da diluire
Medicinale generico
_COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA_
10 ml di soluzione contengono:
principi attivi: Sodio cloruro g 1,17 - Sodio acetato 3 H
2
O g 0,68 – Acido lattico g 0,45 – Sodio
idrossido g 0,20 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na
+
) 30; (Cl
-
) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,8.
_FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE_:
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima
dell’uso.
5 Fiale da 10 ml
_CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:_
Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.
_TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO,
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:_
Industria farmaceutica galenica senese S.r.l.
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Iponatremia da perdita o mancata assunzione. trattamento degli stati
lievi o moderati, ma non gravi, di
acidosi metabolica.
_CONTROINDICAZIONI_
NON SOMMINISTRARE A PAZIENTI CON ACIDOSI LATTICA.
Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei
processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato
(shock, ipossiemie), nell’alcalosi
metabolica o respiratoria e nella grave insufficienza epatica
(incapacità a metabolizzare lo ione acetato).
_PRECAUZIONI PER L’USO_
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti
in trattamento con farmaci
corticosteroidei o corticotropinici.
MONITORIZZARE IL BILANCIO DEI FLUIDI, GLI ELETTROLITI E L’EQUILIBRIO
ACIDO-BASE.
QUESTO È UN MEDICINALE GENERICO PRODOTTO SECONDO LE REGOLE DELLA
FARMACOPEA. PER ULTERIORI
NOTIZIE IN RELAZIONE AL SUO USO (PRECAUZIONI, INTERAZIONI
FARMACOLOGICHE, EVENTI INDESIDERATI) SI
RIMANDA IL MEDICO UTILIZZATORE ALLA LETTERATURA SCIENTIFICA.
_INTERAZIONI_
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
_AV

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione polisalinica senza potassio Galenica Senese concentrato
sterile – Soluzione da diluire
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
:
10 ml di soluzione contengono:
principi attivi: Sodio cloruro g 1,17 - Sodio acetato 3 H
2
O g 0,68 –Acido lattico g 0,45 – Sodio idrossido
g 0,20 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na
+
) 30; (Cl
-
) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,8.
Per gli eccipienti vd 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima
dell’uso.
Fiala da 10 ml.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iponatremia da perdita o mancata assunzione. Trattamento degli stati
lievi o moderati, ma non gravi, di
acidosi metabolica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e
condizioni cliniche e quadro elettrolitico del
paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a pazienti con acidosi lattica.
NON SOMMINISTRARE NEI PAZIENTI CON ALTERAZIONI DEI
PROCESSI OSSIDATIVI CHE IMPEDISCONO L’UTILIZZAZIONE DEL LATTATO
(SHOCK, IPOSSIEMIE), NELL’ALCALOSI
METABOLICA O RESPIRATORIA E NELLA GRAVE INSUFFICIENZA EPATICA
(INCAPACITÀ A METABOLIZZARE LO IONE
ACETATO).
4.4.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
DA NON INIETTARE COME TALE, MA SOLO DOPO OPPORTUNA DILUIZIONE E
MISCELAZIONE.
La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una
sola ed ininterrotta somministrazione
e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti
in trattamento con farmaci
corticosteroidei o corticotropinici.
MONITORIZZARE IL BILANCIO DEI FLUIDI, GLI ELETTROLITI E L’EQUILIBRIO
ACIDO-BASE.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono stat