SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Emofiltrati

Dostupné z:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC kód:

B05ZB

INN (Medzinárodný Name):

Emofiltrati

Počet v balení:

"GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, BICARBONATO 35 MMOL/L" SACCA BICOMPARTO 5000 ML; "GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTAS

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Emofiltrati

Prehľad produktov:

031487162 - BICARBONATO 45 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato; 031487022 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 2000 ML - Autorizzato; 031487198 - BICARBONATO 120 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato; 031487111 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, BICARBONATO 35 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487135 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 4 MMOL/L, BICARBONATO 35 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487147 - BICARBONATO 20 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato; 031487109 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, BICARBONATO 35 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487097 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, BICARBONATO 32 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487085 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, BICARBONATO 30 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487150 - BICARBONATO 40 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato; 031487073 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, BICARBONATO 30 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487186 - BICARBONATO 100 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato; 031487059 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 4500 ML - Autorizzato; 031487046 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 4000 ML - Autorizzato; 031487010 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 1000 ML - Autorizzato; 031487123 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, BICARBONATO 35 MMOL/L SACCA BICOMPARTO 5000 ML - Autorizzato; 031487061 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 5000 ML - Revocato; 031487034 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 3000 ML - Autorizzato; 031487174 - BICARBONATO 60 MMOL/L- SACCA 3000 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico
idrico, turbe del bilancio
elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione
costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze
come la deplezione
dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine,
aminoacidi e vitamine
idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un
elevato rischio
emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o
post-diluizione, utilizzando linee
controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere
effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere
riscaldata alla temperatura di 37
°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore
secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante
appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere
scaldata mediante
immersione in acqua.
La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente
sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti
(soluzione acida). La
miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L,
BICARBONATO 30
MMOL/L
SACCA BICOMPARTO DA 5000 ML
COMPONENTI
CONCENTRAZIONE IN
MMOL/LITRO
CONCENTRAZIONE IN
MEQ/LITRO
Sodio
140
140
Potassio
1,5
1,5
Calcio
2
4
Magnesio
0,75
3,5
Acetato
4
4
Bicarbonato
30
30
Cloruro
113
113
Glucosio
5,55
---
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5
Osmolarità teorica 297 mOsm/l
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L,
BICARBONATO 30
MMOL/L
SACCA BICOMPARTO DA 5000 ML
COMPONENTI
CONCENTRAZIONE IN
MMOL/LITRO
CONCENTRAZIONE IN
MEQ/LITRO
Sodio
140
140
Potassio
2
2
Calcio
1,75
3,5
Magnesio
0,50
1
Acetato
4
4
Bicarbonato
30
30
Cloruro
112,45
112,45
Glucosio
5,55
---
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5
Osmolarità teorica 296 mOsm/l
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L,
BICARBONATO 32
MMOL/L
SACCA BICOMPARTO DA 5000 ML
COMPONENTI
CONCENTRAZIONE IN
MMOL/LITRO
CONCENTRAZIONE IN
MEQ/LITRO
Sodio
139
139
Potassio
2
2
Calcio
1,75
3,5
Magnesio
0,50
1
Acetato
4
4
Bicarbonato
32
32
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Cloruro
109,5
109,5
Glucosio
5,55
---
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5
Osmolarità teorica 294 mOsm/l
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L,
BICARBONATO 35
MMOL/L
SACCA BICOMPARTO DA 5000 ML
COMPONENTI
CONCENTRAZIONE IN
MMOL/LITRO
CONCENTRAZIONE IN
MEQ/LITRO
Sodio
140
140
Potassio
1,5
1,5
Calcio
2
4
Magnesio
0,75
1,5
Acetato