Solmucol 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R05CB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gra 20x1,5 g (vre.PE/Al/papier); gra 40x1,5 g (vre.PE/Al/papier); gra 30x1,5 g (vre.PE/Al/papier)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Acetylcysteín

Prehľad produktov:

gra 30x1,5 g (vrec.PE/Al/papier)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-09-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03310-ZP,
2023/03312-ZP, 2023/03314-ZP, 2023/03316-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLMUCOL 100 MG
SOLMUCOL 200 MG
SOLMUCOL 400 MG
SOLMUCOL 600 MG
granulát
N-acetylcysteín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solmucol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solmucol
3.
Ako užívať Solmucol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solmucol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLMUCOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek sa používa na liečbu všetkých druhov ochorení dýchacích
ciest, sprevádzaných zvýšenou tvorbou
hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako:
akútna a chronická bronchitída
(zápal priedušiek), bronchiálna astma (priedušková astma),
sinusitída (zápal prínosových dutín),
laryngitída (zápal hrtana), tracheitída (zápal priedušnice) a
chrípka. Mukoviscidóza (cystická fibróza)
ako doplnková liečba.
Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLMUCOL
_ _
NEUŽÍVA

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04643-Z1A
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solmucol 100 mg
Solmucol 200 mg
Solmucol 400 mg
Solmucol 600 mg
granulát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 mg / 200 mg / 400 mg / 600 mg N-acetylcysteínu v jednom vrecku
Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ sacharínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKO
VÁ FORMA
Granulát.
Granulát oranžovej farby s pomarančovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Všetky druhy ochorení dýchacích ciest, sprevádzaných zvýšenou
tvorbou hustého a väzkého hlienu,
ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna a chronická
bronchitída, bronchiálna astma, sinusitída,
laryngitída, tracheitída a chrípka. Mukoviscidóza (ako doplnková
liečba).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Deti od 1 do 2 rokov: 3x denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne
½ vrecka granulátu 100 mg
Deti od 2 do 12 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x
denne 1 vrecko granulátu 100 mg.
Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto
denná dávka môže byť rozdelená
na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné večer). t.j. 3x denne
1 vrecko granulátu 200 mg alebo
1x denne 1 vrecko granulátu 600 mg .
V prípade, že zvýšená tvorba hlienu, ktorá je charakterizovaná
napr. kašľom, neustúpi po liečbe
v rozsahu 2 týždňov, je potrebné aby bola diagnóza revidovaná
lekárom na prípadné vylúčenie
zhubného ochorenia dýchacích ciest.
Dlhodobá liečba chronickej bronchitídy
400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2x denne 1
vrecko granulátu 200 mg.
Liečba má byť obmedzená maximálne na 3-6 mesiacov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04643-Z1A
2
Mukoviscidóza
Deti od 1 do 2 rokov: 3x denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne
½ vrecka granulátu 100 mg
Deti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne
1 v