Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunosuppressiva
Hemoglobinurie, paroxysmale
Soliris is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van:Paroxismale nachtelijke haemoglobinuria (PNH). Bewijs van klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen(s) een indicatie van een hoge ziekte activiteit uitoefent, ongeacht transfusie geschiedenis (zie sectie 5. Atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS). Soliris is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:Vuurvaste gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die anti-acetylcholine receptoren (AChR) antilichaam-positief (zie hoofdstuk 5. Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) bij patiënten die anti-aquaporine-4 (AQP4) antilichaam-positief te zijn, met een relapsing verloop van de ziekte.
Revision: 36
Erkende
2007-06-20
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIRIS 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE eculizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SOLIRIS? Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden. Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en vernietigen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PAROXISMALE NACHTELIJKE HEMOGLOBINURIE Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd. Bij patiënten met PNH kunnen de rode bloedcellen vernietigd worden. Dit kan aanleiding geven tot een laag aantal bloedcellen (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het functioneren, pijn, donkere urine, kortademigheid en bloedklonters. Eculizumab kan de ontstekingsreactie van he Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG 2/4κ -antilichaam dat door middel van recombinante DNA-technologie in een NS0-cellijn wordt geproduceerd. Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Na verdunning heeft de te infunderen oplossing een eindconcentratie van 5 mg/ml. Hulpstof met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van: - Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1). - Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (zie rubriek 5.1). - Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten van 6 jaar en ouder die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR) (zie rubriek 5.1). Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van: - Neuromyelitis optica-spectrumstoornis ( _Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder_ , NMOSD) bij patiënten die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4) met een recidiverend verloop van de ziekte (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Soliris moet worden toegediend door medisch personeel en onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische, renale, neuromusculaire of neuro-inflammatoire stoornissen. Voor patiënten die de infusies in het ziekenhuis goed hebben verdragen, kan toediening van Prečítajte si celý dokument