Solifenacin Teva 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05526-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN TEVA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Solifenacin Teva
3.
Ako užívať Solifenacin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Solifenacin Teva patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solifenacin Teva sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN TEVA
NEUŽÍVAJTE SOLIFENACIN TEVA
˗
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vypr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/00106-PRE, 2016/00107-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Teva 5 mg
Solifenacin Teva 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Solifenacin Teva 5 mg_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
_Solifenacin Teva 10 mg_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Solifenacin Teva 5 mg_
Monohydrát laktózy 109,0 mg.
_Solifenacin Teva 10 mg_
Monohydrát laktózy 104,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Solifenacin Teva 5 mg_
Každá 5 mg tableta je okrúhla, svetložltá, s veľkosťou
približne 8 mm, označená nápisom „390“ na
jednej strane tablety.
_Solifenacin Teva 10 mg_
Každá 10 mg tableta je okrúhla, svetloružová, s veľkosťou
približne 8 mm, označená nápisom „391“
na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania
na močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/00106-PRE, 2016/00107-PRE
_Dospelí vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí sa doteraz
nestanovili. Preto sa solifenacín nemá u detí
používať.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so
závažnou por